La FDA ha approvato Icotyde, il primo farmaco orale in grado di rivaleggiare con i biologici iniettabili. Per i pazienti italiani, l’attesa è legata all’EMA.
Il 18 marzo 2026 segna una data importante nella storia della dermatologia: la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Icotyde™ (icotrokinra), la prima pillola orale di Johnson & Johnson per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Una notizia che interessa milioni di pazienti in tutto il mondo — e che potrebbe cambiare radicalmente l’approccio terapeutico a una delle malattie autoimmuni più diffuse.
Come funziona
Il principio attivo, icotrokinra, agisce bloccando in modo selettivo il recettore dell’interleuchina-23 (IL-23), una proteina coinvolta nel processo infiammatorio alla base delle lesioni cutanee tipiche della psoriasi. Si tratta del primo peptide orale progettato specificamente per questo meccanismo d’azione — una classe terapeutica del tutto nuova, sviluppata da J&J in collaborazione con Protagonist Therapeutics.
La somministrazione è semplice: una compressa al giorno, senza iniezioni, senza accessi sanitari periodici.
I numeri degli studi clinici
L’approvazione si basa sul programma di Fase 3 ICONIC, che ha coinvolto oltre 2.500 pazienti. I risultati sono convincenti: il 70% dei pazienti ha raggiunto cute chiara o quasi chiara entro 16 settimane, e il 55% ha ottenuto una riduzione del 90% delle lesioni (PASI 90). Numeri che migliorano ulteriormente nel lungo periodo — a 52 settimane, la percentuale di cute completamente libera è salita fino al 49% nello studio ADVANCE 1.
In confronto diretto con Sotyktu (deucravacitinib) di Bristol Myers Squibb — l’altra pillola già disponibile sul mercato — Icotyde ha dimostrato una maggiore efficacia nella clearance cutanea in due trial separati.
Sul fronte sicurezza, gli eventi avversi rilevati nel gruppo trattato sono risultati comparabili a quelli del gruppo placebo, senza nuovi segnali di allarme.
Perché è una svolta
La psoriasi a placche colpisce circa 8 milioni di americani, ma il 75% di chi non risponde ai trattamenti topici non arriva mai alle iniezioni biologiche — spesso per paura degli aghi o per difficoltà di accesso alle strutture sanitarie. Icotyde punta a colmare esattamente questo vuoto, posizionandosi come trattamento sistemico di prima linea tra i topici e i farmaci iniettabili.
Il farmaco è approvato per adulti e adolescenti dai 12 anni con peso pari o superiore a 40 kg. Johnson & Johnson ha già avviato studi su ulteriori indicazioni, tra cui artrite psoriasica, colite ulcerosa e malattia di Crohn.
E in Italia?
La domanda di approvazione all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) è stata presentata a settembre 2025. Una decisione è attesa entro la fine del 2026: solo allora inizierà l’iter per la disponibilità nei mercati europei, Italia inclusa.
Le proiezioni di mercato parlano di vendite annuali potenzialmente superiori a 8 miliardi di dollari, segno di quanto l’industria — e i pazienti — stiano guardando a questo farmaco con aspettative molto alte.
Fonti: FDA, Johnson & Johnson, Farmacista33, Doctor33, CNBC (marzo 2026)